生醫智匯 BioForth: FDA警告，網路出現過動症治療藥物Adderall假藥

美國食品暨藥物管理局(FDA)發出聲明警告，不肖廠商利用藥物供應不足時機，在網路上販賣治療注意力不足過動症（ADHD）與猝睡症的管制藥物Adderall。

Adderall是Teva製藥所生產的藥物，主要成分為：Dextroamphetamine saccharate、Amphetamine sapartate、Dextroamphetamine  salfate以及Amphetamine sulfate。

被查獲的假藥成分僅含有鎮痛成分Tramadol和Acetaminophen，不但無效，可能還有危險。

FDA官員呼籲民眾，上網購買藥品要特別小心，不要購買假藥。如果正在服用這些偽造藥片，應立即停止

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TFDA: 新藥「"管制藥品廠"硫酸嗎啡口服液 2毫克/ 毫升」上市銷售

行政院衛生署食品藥物管理局表示，管制藥品製藥工廠將於今（101）年6月1日開始銷售「"管制藥品廠"硫酸嗎啡口服液 2毫克/ 毫升」，該品項健保代碼A049758157，健保藥價核定為每瓶240元（120毫升/瓶），該廠同時停止販售「鹽酸嗎啡」粉劑。

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生醫智匯 BioForth: 《興大》生科院發現調控癌細胞組織侵犯能力的關鍵基因「FAK」

癌轉移是癌症治療上最為棘手的問題，而癌轉移與癌細胞的組織侵犯能力相關，若能有效抑制癌細胞的組織侵犯能力，將可大大降低癌轉移的發生。

國立中興大學生命科學院院長陳鴻震所領導的研究團隊，發現FAK（一種酪胺酸磷酸化激酶）是調控癌細胞組織侵犯能力的關鍵基因，這項研究成果已於2011年10月3日刊登在國際知名期刊「細胞生物學期刊」(Journal of Cell Biology)。

該項研究由陳鴻震院長指導生命科學系博士生潘羿汝(第一作者)及博士後研究員陳建霖共同完成。研究團隊解釋，癌細胞之組織侵犯性，取決於癌細胞是否能夠瓦解其周遭基質，進而侵入組織。為此，癌細胞必須形成特殊的結構，以利其進行組織侵犯，此一特殊的結構被稱之為「足體」(podosome) 或「侵犯偽足」(invadopodia)。令人驚訝的是，在高度具組織侵犯性的癌細胞中，數個足體可進一步自我組裝，形成更為巨大的環型結構，稱之為「足體環」(podosome rosette)，如此一來癌細胞便可擁有更為強大的組織侵犯能力。然而，癌細胞中負責啟動「足體環」組裝的關鍵因子一直是一個謎。

研究團隊發現，酪胺酸磷酸化激酶FAK的表現與否，決定癌細胞是否可以啟動「足體環」的組裝。在高度具組織侵犯性的癌細胞中，抑制FAK的表現或活性，可阻止「足體環」的形成，並大大降低其組織侵犯能力。另外，研究團隊也發現，FAK是透過瓦解中間絲細胞骨架(intermediate filaments)，進而引起「足體環」的組裝。

陳鴻震表示，了解癌細胞是如何具有組織侵犯能力，除了有助於了解癌轉移的機轉，也可提供阻斷癌轉移的治療策略。本研究不但揭露FAK為啟動癌細胞「足體環」組裝的關鍵基因，也提供FAK為癌症治療標的之有力證據。另外，陳鴻震也透露，由於「足體環」也是噬骨細胞侵蝕骨質所必須，因此發展抑制FAK的藥物，將來也可能應用於骨質疏鬆的治療。

訊息來源: 中興大學生命科學院

生醫智匯 BioForth: 「台灣在抗癌新藥研發的機會與策略」

【活動名稱】台灣在抗癌新藥研發的機會與策略

【日期】101年6月8日(五)晚上6點30分～9點30分

【地點】福華文教會館B1交誼A廳 (台北市新生南路3段30號)

【主辦單位】中華民國生物產業發展協會

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生醫智匯 BioForth: 懷特(4108)「敏胰錠®」雙獲馬來西亞及印尼藥證及新加坡專利

懷特生技新藥公司(4108)研發成功用以治療二型糖尿病的中藥複方「敏胰錠®」（Phytosensulin®）在馬來西亞及印尼衛生署取得藥證後搶先上市，更獲得新加坡專利，專利佈局順利，將擴及其它國家，懷特亦正努力透過印尼打入回教國家市場。

懷特表示，「敏胰錠」能獲醫學注目的原因為對糖尿病併發胰島素阻抗（Insulin resistance）症候群的病患，具有增強胰島素的藥效的作用。據WHO發布的「2012年世界衛生統計」數據顯示，全球十分之一的成年人患有糖尿病，市場巨大。

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生醫智匯 BioForth: 杏輝藥品(1734)原料「LIPUCAN」茯苓萃取物取得韓國專利

杏輝藥品(1734)多年獨家研發茯苓功效成分－Lipucan除了已通過多國(中國、韓國、歐盟及加拿大)用於免疫提升功效之專利，近日於韓國再下一城。

該項茯苓萃取物應用於癌症引起惡病質(Cachexia)之改善，成功取得韓國專利證書，也代表此項產品的創新發明再次獲得國際肯定。

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生醫智匯 BioForth: 醫材廠太醫(4126)股東會通過股利分派

上櫃醫療器材廠商太醫(4126)昨(30)日股東常會通過股東紅利新台幣240,055,339元，員工紅利新台幣19,000,000元，董事及監察人酬勞新台幣1,600,000元；其中股東紅利新台幣180,041,499元、員工紅利新台幣19,000,000元及董監事酬勞新台幣1,600,000元以現金發放。

另將以100年度盈餘分配之股東股票紅利新台幣60,013,840元，轉增資發行新股6,001,384股，每股面額壹拾元。

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生醫智匯 BioForth: 訊聯旗下創源生技(4160)申請上櫃

國內臍帶血大廠訊聯生技(1784)旗下創源生技(4160)已於28日向台灣證券櫃檯買賣中心送件申請上櫃。

創源生技成立於2008年，是由訊聯與遺傳基因診斷權威美國GGI(Genesis Genetics Institute)創辦人馬克休斯博士(Dr. Mark Hughes)合作共同成立，是亞洲地區獨家授權引進「胚胎著床前基因診斷」及「Genesis -24胚胎著床前晶片篩檢」技術，讓遺傳疾病家庭及高齡不孕夫妻在台灣即可與國際同步擁有先進篩檢技術。

創源於去年4月併購分子視算公司，引進專業的生物資訊團隊，分子視算為國內少數具備生命與材料科學模擬專業及生物資訊服務之實驗室，且為台灣雲端運算技術與應用聯盟(ACCTA)創始會員之一。

創源於去年7月15日正式在興櫃掛牌，成為訊聯集團旗下的一支生力軍，延續訊聯成功的經驗模式，展現強勁成長力道。

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生醫智匯 BioForth: 藥品查驗登記審查制度重大變革

我國藥品查驗登記審查制度重大變革

行政院衛生署於 101年 5月 8日發布修正「藥品查驗登記審查準則」部分條文。原「藥品查驗登記審查準則」除規定新藥應檢附之行政與技術性資料外，另訂有須檢附製售 /採用證明之規定。此為早期國內製藥產業環境尚未建置具國際水準之法規科學標準以前，而制定的法規要求。其主要精神在憑藉十大醫藥先進國的製售 /採用證明，佐證此一新藥已在醫藥先進國家獲得品質、安全與有效性的認可，而為我國審查時之參考。

現今，我國在新藥的查驗登記審查與管理已具相當國際醫藥先進國家水準，同時亦成立財團法人醫藥品查驗中心就藥品查驗登記申請案中之技術性資料，提供專業審查意見，故在此一基礎上，免除無關科學考量之門檻 (例如要求製售證明及採用證明 )，完全以科學依據審查輸入我國之新成分新藥，僅將製售證明及採用證明 (Certificate of Pharmaceutical Product，簡稱 CPP)定位為輔助文件，並依產品風險等級，制訂相對應的風險管理與審查要求，故修正「藥品查驗登記審查準則」之相關規定。修正重點如下：

一、   配合提具在國內執行臨床試驗或有國人參與之多國多中心臨床試驗之相關資料，有條件放寬新成分新藥申請需檢附二國以上 CPP之規定。

二、   建置以風險分類之藥政管理制度，加強實施上市後風險管理，例如要求廠商提出藥品風險管理計畫。

預期此項修定可使國人提早使用到國際發展之安全及有效的新藥，增進公共利益與民眾健康。

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生醫智匯 BioForth: 攜手臺北醫學大學，崇越科技(5434)跨足幹細胞領域

崇越科技(5434)與臺北醫學大學牙齒銀行暨牙齒幹細胞科技研究中心合作，簽訂產學合作計畫，應用磁性冷凍技術進行幹細胞的保存，建立標準化的臍帶血及脂肪組織的冷凍處理程序，以拓展幹細胞磁性冷凍的全新技術領域。

崇越科技表示，該計畫為期兩年，將利用日本ABI株式會社超低溫冷凍處理技術，應用在臍帶血與脂肪組織幹細胞的保存，並深入分析其個別所具有的兩種幹細胞－臍帶血間質幹細胞與脂肪間質幹細胞。臍帶血間質幹細胞來自新生兒的臍帶血，脂肪間質幹細胞來自人體的脂肪組織。這兩種幹細胞容易取得，因此也廣為坊間細胞銀行所推廣。

目前，醫學界應用於細胞保存的超低溫冷凍技術，仍侷限於小型樣品的冷凍，對於大型樣品的細胞冷凍存活率仍然陷於瓶頸，以目前盛行的自體脂肪移植手術所取的脂肪組織為例，經過冷凍再解凍的脂肪細胞存活率偏低，大都無法再次利用。

臺北醫學大學牙齒銀行暨牙齒幹細胞科技研究中心，是在2008年獲得姐妹校日本廣島大學專利技術授權，引進日本ABI株式會社製造的「電磁性程式降溫儀」與「牙齒超低溫冷凍處理技術」，進行世界最先進的牙齒超低溫保存專利研發。該技術利用電磁場原理產生電子順磁自旋共振效應，使鍵結動能不為零，而水分子處於過冷態但不固化。當改變溫度或移除磁場時，水分子均勻瞬間地凍結且來不及形成冰晶，因而形成均勻白色冰塊，稱為「玻璃化冰體」。

臺北醫學大學過去曾經引進日本ABI株式會社超低溫冷凍處理技術，成功進行牙齒超低溫保存專利研發，對ABI細胞活存技術相當了解。雙方在達成共識後，決定攜手合作將ABI超低溫冷凍處理技術，應用在臍帶血與脂肪組織幹細胞的保存，開拓幹細胞磁性冷凍的全新領域。

崇越科技表示，未來除了繼續穩固半導體產業的市場領導地位外，還將積極擴大太陽能、食品生技、綠色能源、醫學領域的發展以及污泥減量工程等新事業推廣，提供全方位整合服務。此次與臺北醫學大學牙齒銀行暨牙齒幹細胞科技研究中心合作，正充份展現了崇越科技對跨足醫學領域的企圖心與能力。

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生醫智匯 BioForth : 國光生技(4142)獲經濟部與國科會之新藥選題計畫經費補助

甫上市國內疫苗大廠國光生技(4142)傳出捷報，公司接獲經濟部與國科會新藥選題計畫，研發主題為「利用細胞培養技術開發腸

病毒疫苗」。

該項計畫之目標為建立腸病毒疫苗量產技術的能力與完成腸病毒71型疫苗人體臨床研究試驗IND申請，藉由本計畫將建構台灣第一個哺乳類細胞無血清細胞培養於生物反應

器量產的技術平台，與中國及其他國家的製程技術相較下具其優勢，此技術平台亦可衍生於其他病毒性疫苗的開發。

腸病毒71型病毒主要攻擊神經及腦部，容易併發重症，5歲以下兒童因為免疫系統未發育完全，抵抗力較差，一旦感染後，因目前無藥可治，只能採支持性療法，所以

往往有很高的致死率。

目前緩解腸病毒病症之藥物，其作用機制大多是抑制腸病毒對於人類細胞的感染能力，但是這些藥物都還在初期的試驗階段，尤其是對於小孩的安全性都還沒有經過適當的評

估，所以還無法使用。

國光生擁有自行開發之腸病毒71型疫苗製造、使用、改良、銷售等完整全球權利。腸病毒71型疫苗為一新產品，為供應國內及亞洲地區市場。

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生醫智匯 BioForth:《興櫃》明基醫(4116)股東會通過現金股利0.5元

《興櫃》明基醫(4116) 101年股東常會決議通過股東現金股利計新台幣18,733,500元，即每股配發新台幣0.5元。另外，通過

員工現金紅利新台幣3,249,343元，以及董事監察人酬勞新台幣240,692元。

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生醫智匯 BioForth: GSK透過併購成長，下一個標的是協力廠商?

從GSK(GlaxoSmithKline)近期一連串併購與投資的舉動中，可以看出公司採取併購當今市場上的生物科技公司的策略來達到擴張與成長目的。

國際財經媒體《彭博》分析並預言，GSK下一步將會瞄準現有的合作協力廠商來作為未來收購的標的。

對於GSK的策略，市場則是看法分歧。以GSK長期的合作夥伴Human Genome Sciences為例，公司董事會不斷努力擊退GSK的26億美元敵意收購，希望進一步吸引到更高的價格。不過GSK對於Human Genome Sciences紅斑狼瘡新藥「Benlysta」所透露出極大的興趣，讓其他的想加入競局的參與者只能望之卻步 。

然而，越來越多生物科技公司依賴國際藥廠而活，或是透過合作過程中意圖被藥廠高價買走，這背後也代表著大型藥廠位居上風，擁有更高的位階來與生物科技公司進行併購的談判。

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生醫智匯 BioForth: 武田(Takeda)砸下2.65億美元併購巴西藥廠

就在不久前，日本武田(Takeda)藥廠公開表示，公司將在快速成長的國家區域投入更多的資源。猶言在耳，公司昨(25)日立即宣布將砸下2.65億美元併購巴西藥廠。

即將嫁入豪門的Multilab藥廠位於聖保羅(Sao paulo)，未來將其學名藥和非處方簽藥物的銷售網絡納入巴西武田旗下。

武田高階主管Jostein Davidsen表示: 「顯然地，這項併購案將會強化武田在巴西的競爭態勢，在這個全球第六大經濟體，也是南美最大的市場，這是一個明顯的訊號，宣示武田將在巴西以及其他高速成長的地區成為領導廠商」。

武田銷售總監Frank Morich表示: 「武田在新興地區的銷售成長目標瞄準在20%到25%，未來在全球化布局過程中，也將繼續尋求相同的併購機會」。

受惠於強勢的日圓，武田和日本其他藥廠近期大量地進行併購，日本廠商企圖透過海外併購來進行多角化策略。根據《Bloomberg》分析，武田過去幾年已經花了150億美元完成許多併購案。

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生醫智匯 BioForth: 《興櫃》東宇(4731)透第三地投資大陸，總金額為17.5萬美元

國內聚焦於「功能性益生菌」產品研發的東宇生技(4731)將透過第三地赴大陸投資。

公司表示，本次投資金額為17.5萬美元，將以第三地區(Samoa)「金庫有限公司(GOLD DEPOT LIMITED)」投資「松昂商貿(上海)有限公司」。

松昂主要營業項目為預包裝食品(不含熟食鹵味、冷凍冷藏)、食用農產品(生豬等家畜產品除外)的批發、佣金代理等。

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生醫智匯 BioForth: 《興櫃》醣聯(4168)配發現金股利，每股新台幣0.02元

《興櫃》具有新藥開發與量產單株抗體的台灣醣聯(4168)通過100年度股利配發，股東現金股利為新台幣850,000元，即每股配發新台幣0.02元。

股東股利為新台幣7,650,000元，轉增資發行新股765,000股，以增資基準日股東名簿記載之股東持有股份，每仟股無償配發18股。

另外，員工紅利及董監事酬勞方面，將提撥員工紅利新台幣1,325,719元，轉增資發行新股128,585股; 以及董監事酬勞新台幣339,435元。

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生醫智匯 BioForth: 經濟部全力推動「Fast Track」，臨床試驗績效卓著

經濟部為推動國內新藥及新醫材之研究開發，並鼓勵業者積極承接上中游研發成果進入臨床試驗，以實際案例驗證國內臨床試驗環境，自民國94年起以業界科專「快速審查臨床試驗計畫(Fast Track)」協助國內生技新藥公司加速投入臨床試驗之執行，並陸續創造出成功案例。近期尤以智擎生技公司研發之喜樹鹼奈米製劑(PEP02/MM-398)及太景生技公司研發之奈諾沙星抗生素，分別授權國際藥廠Merrimack及Warner Chilcott，帶來高達新台幣8億元的授權金。

「快速審查臨床試驗計畫 (Fast Track)」推動迄今，已協助國內共43件臨床試驗之執行，其中包括11件藥品臨床三期試驗，近期尚有太景生技公司(非氟奎諾酮新型抗生素)、健永生技公司(L-O-M MCS治療前列腺肥大)、基亞生技公司(PI-88肝癌新藥)、德英生技公司(SR-T100皮膚癌新藥)、寶瑞康生物公司(Nephoxil腎臟病洗腎新藥)、台灣東洋公司(CSIA05肺炎治療新藥)、景岳生技公司(eN-Lac 抗過敏新藥)及台灣浩鼎生技公司(OPT-822/OPT-821治療乳癌)等8件刻正執行中，預估未來3年內將有台灣自行研發成功上市之新藥，除奠定台灣新藥開發之基礎外，更將為台灣生技醫藥產業帶來可觀之收入。

藉由「快速審查臨床試驗計畫 (Fast Track)」之推動，除了加速國內生技醫藥產業臨床試驗之推展外，同時也快速提升國內新藥研發周邊產業(CRO/CMO/SMO)之服務品質與水準，更吸引跨國公司PAREXEL、QPS、Ricerca Biosciences來台投資，帶動新藥研發周邊產業效益。另亦促成生技新藥公司上市櫃與興櫃達11家，活絡生技類股之資本市場。

隨著全球藥物市場於亞太地區之快速成長及發展潛力，在產官學研各界共同努力下，近年來我國新藥研發成果已陸續綻放異彩，臨床試驗之成功率及價值益趨彰顯，國際能見度亦大幅提升，經濟部將持續投入資源，以扶植我國生技產業之蓬勃發展。

資料來源: 經濟部技術處

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2012台灣生技醫療產業政策總體檢系列論壇

【活動名稱】2012台灣生技醫療產業政策總體檢系列論壇

【日期】101年 6/22、25、27、29

【主辦單位】生策會、生策中心

【相關訊息】http://www.ibmi.org.tw/client/ActivityDetail.php?REFDOCID=0m4kmexgo3gnjjgc

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From Macro to Micro ~ Life Science, Biotech industry, and Global Economy

【活動名稱】與大師對談-生技產學論壇

【日期】101年6月19日(二) 14:00-16:00

【地點】國立清華大學生命科學二館 B1華生講堂

【主辦單位】台灣聯合大學系統

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生醫智匯 BioForth : 中天生技(4128)大腸直腸癌合併治療新藥二期人體臨床試驗通過GCP查核

中天生技(4128)昨(24)日接獲TFDA來函通知，「MB-6」(大腸直腸癌合併治療新藥)之第二期人體臨床試驗，通過GCP(優良臨床試驗規範)查核，確認臨床試驗之安全性及療效。

MB-6為中天自行研發之新藥，業經嚴謹之臨床前細胞及動物試驗証實其安全性療效。臨床試驗係針對轉移性大腸直腸癌患者，給予MB-6併用標準化學治療FOLFOX4，試驗結果顯示具有高度安全性、可顯著延長無惡化存活期、提升病患接受化療之耐受性

及減少因化療導致的嚴重嗜中性白血球低下症等。

公司預計於2012年第三季向TFDA提出較大規模之第三期人體臨床試驗。

投資人對於該項消息給與正面回應，今日盤中公司股價一度亮燈漲停，目前成交價來到35元，漲幅達5.25%。

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