2012年6月6日 星期三

生醫智匯 BioForth: TFDA: 針對含「meprobamate」成分藥品之安全性需進一步評估


衛生署昨(5)日公告,根據藥事法第48條,藥品含「meprobamate」成分之安全性需再進一步評估。

衛生署表示,含meprobamate成分藥品可能引起神經系統方面之致命且嚴重不良反應,為確保病人用藥安全,衛生署將針對旨揭成分藥品進行之臨床效益與風險再評估作業。
同時,衛生署要求持有該項成分製劑藥品許可證藥商於101831日前,檢附含該成分藥品許可證與最新核定之仿單影本、基礎藥理作用及毒性、安全性評估試驗報告及相關臨床報告等資料至衛生署進行再評估。

關鍵字: 生醫智匯 BioForth (www.bioforth.com), 生物科技, 醫療, FDA, 基因, 幹細胞, 生技 

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