「藥事法」修正要點說明如下：
一、 現行我國對於藥物製造廠違反GMP情節重大者，因法源不足，無法禁止該藥物製造廠繼續製造有安全及品質疑慮之藥物；本次修法，將「製造」與「產品」的管理予以區隔，明定藥物製造廠需經主管機關檢查符合GMP並取得「藥物製造許可」後始得製造，若有重大違反GMP時，便可透過停止或廢止原核定之製造許可項目，而無需廢止其「藥物許可證」，即可避免該工廠繼續製造或販賣有安全疑慮之藥品，達到有效監管藥物製造廠持續符合GMP之目的。另，修法後，僅執行藥物分包裝之物流業者及部分新興生技產業業者無需工廠登記，僅需經檢查符合GMP後即可製造藥物，有助相關產業的發展。
二、 另，本次修正亦授權中央衛生主管機關得於邊境海關抽驗輸入之藥物，將不合格藥物阻絕於境外，確保進口藥品之品質與安全。
三、 此外，為擴大並有效利用檢驗資源，修正後之藥事法授權中央衛生主管機關將抽查及檢驗業務委任所屬機關或委託相關機關(構)，中央衛生主管機關亦將藉由專業檢驗機構之認證，確保檢驗品質與公信力。
關鍵字: 生醫智匯 BioForth (www.bioforth.com), 生物科技, 醫療, FDA, 基因, 幹細胞, 生技
沒有留言:
張貼留言