捷報! 基亞(3176)PI-88肝癌新藥獲美國FDA孤兒藥資格認定

基亞生技(3176) PI-88肝癌新藥獲美國FDA(食品藥物管理局)通知，正式取得肝癌「孤兒藥」資格認定 (Orphan Drug Designation)。

未來PI-88獲得上市許可後，將有七年的美國市場專賣獨占權，擁有專利保護以外更具價值的市場專屬保護。本次獲美國FDA「孤兒藥」資格認定，將顯著提

升PI-88於美國市場之價值，更有利於基亞PI-88於歐美地區的授權以及未來市場拓展。

經美國FDA認定為「孤兒藥」的藥品，除可獲得美國研究經費補助外，藥物主管機關更給予行政協助及市場專賣保護期等優惠措施。

基亞PI-88肝癌新藥100年度起陸續取得台灣、韓國及中國大陸主管機關核准，目前在20個醫學中心執行肝癌第三期臨床試驗。基亞生技擁有PI-88開發、

製造、使用、改良、銷售及再授權等完整全球權利。PI-88是台灣衛生署醫藥品查驗中心 (CDE) 的指標案件，亦屬中國大陸衛生部的快速審查案件，並於100年度獲得歐盟

藥物管理局(European Medicines Agency, EMA)「孤兒藥」 的資格認定(Orphan Medicinal Product Designation, OMPD)，擁有歐盟各項優惠措施及藥品上市後專賣保護期十年。

關鍵字: 生醫智匯 BioForth