生醫智匯 BioForth: 美FDA警告「超音波傳導凝膠」受細菌污染

美國FDA日前發布一則安全性通告，告知醫療專業人員及機構停止使用Pharmaceutical Innovations公司於2011年6月至12月所生產的「其它–通用型超音波傳導凝膠」（Other-Sonic Generic Ultrasound Transmission Gel）之產品（批號：060111、090111及120111），該品受到綠膿桿菌（Pseudomonas aeruginosa）及產酸克雷伯菌（Klebsiella oxytoca）兩種細菌之污染。

國內衛生署食品藥物管理局表示，超音波傳導膠為進行超音波檢查過程中，用來增進感測器到身體超音波訊號傳輸之介質。為確保檢查過程中之安全性，衛生署食品藥物管理局呼籲醫療照護人員使用該類產品前，除應詳閱原廠使用說明書並遵照指示使用外，建議依下列事項辦理：

一、請注意只有傳導膠容器或包裝上標示為無菌且未開封的超音波傳導膠，才是真正無菌的傳導膠；而標示為未滅菌或標籤上並未說明者，均非無菌產品。

二、請檢視院內的使用政策及臨床規範標準，以確保在必須使用無菌傳導膠的過程中，確實使用無菌的超音波傳導膠。

    (1) 檢查產品使用說明及院內政策，以決定是否有特別的程序需使用無菌的超音波傳導膠。

    (2) 對於所有身體部位需執行無菌的醫療程序，與任何使用超音波導引切片的侵入性程序，均應遵循臨床規範標

         準使用無菌的超音波傳導膠。

    (3) 對於與黏膜接觸且可能增加微生物負荷或造成黏膜傷口的程序（例如：經食道之心臟超音波檢查、未做切片

         的陰道超音波、未做切片的經攝護腺超音波檢查），都建議使用無菌的超音波傳導膠。

三、請注意一旦無菌超音波傳導膠的容器開封後，即不再處於無菌狀態，污染有可能在使用過程中隨時發生。

四、產品開封後，使用上如有安全疑慮時，建議停止使用。

訊息來源: 衛生署食品藥物管理局

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